以岭药业：构筑全流程质量保证体系推动中医药振兴发展

　　导读：30年来，以岭药业始终坚持药品质量重于泰山，人民生命高于一切质量理念，以质量为企业的主体责任，通过建设符合国家GMP要求的现代化生产基地，不断开发和应用现代高新...

30年来，以岭药业始终坚持药品质量重于泰山，人民生命高于一切质量理念，以质量为企业的主体责任，通过建设符合国家GMP要求的现代化生产基地，不断开发和应用现代高新技术和工艺于R&D和生产过程，严把源头，严把过程，严控风险，构建从原辅材料，生产工艺，药品放行，市场反馈等全过程的质量保证体系，，为药品质量提供有力支撑，促进企业健康快速发展，为中医药行业高质量发展树立标杆

建立全生命周期质量管理体系，保障药品质量。

在企业文化的引导和人员素质的保证下，凌药业提出了三精一高质量文化，建立了以人为本，科学管理，服务第一，顾客至上，持续改进，追求完美，传承创新，造福人类质量政策以风险管理为核心，全品种，全方位，全流程，全覆盖，全员生命周期质量管理体系，创造了环环相扣，闭环管理的质量体系模式

质量部严格控制好药品的现状，七:药品R&D和设计，工厂—设施—设备硬件，验证和确认，来料验收，生产过程控制，药品放行以及上市药品的质量和安全。

从R&D和设计阶段开始，就以高标准实施质量理念。

品质源于设计从药物研发开始，以岭药业的R&D人员就会把药品质量比山更重要，理念深入人心，贯彻在研发过程中为保证药品质量，在研发过程中，精心设计了配方筛选，生产工艺优化和临床试验在药物设计和R&D阶段，要充分考虑药物的质量，在处方设计，工艺路线确定，工艺参数选择，物料控制等方面进行深入研究和优化，确定最佳的药物配方和生产工艺，从而保证药物的质量以岭医学研究院中医分院副院长徐红辉说

正因为其对R&D阶段的高标准要求，以岭药业自主研发的13个创新专利新药在各自疾病领域得到广泛认可13项创新专利中药涵盖心脑血管疾病，呼吸系统疾病，肿瘤，糖尿病等重大疾病，形成了独特的药物布局优势

以岭药业作为中药行业的头部企业，一直将科技创新作为核心竞争力最近几年来，其科研投入逐年增加2016年至2021年，R&D投资分别为2.4亿元，2.6亿元，3.6亿元，5.2亿元，7.4亿元和8.38亿元

大量的科研投入使得以岭药业拥有完善的科研平台和高精尖人才河北以岭药业研究所是以岭药业的研究基地先后建立络病研究与创新国家重点实验室，国家中医药管理局重点实验室等国家级研究平台，主持国家重点研发计划973863国家，省部级项目90余项，培养和引进博士生，海归等R&D人才1000余名先进的仪器设备，以及高水平的R&D团队，为以岭药业前期的药物研发设计提供了强有力的支持

从源头控制药品质量

为了严把药品质量关，以岭药业坚持从原料入手以岭药业使用的中药材一部分来自正品药材的采购，一部分来自公司自己建立的养殖基地，最近几年来，以岭药业在大力研发中药的同时，利用自身优势不断升级产业链，在河北涉县太行山建立了10万亩野生原中药材基地在河北省农林科学院专家的指导下，以岭药业对连翘，大枣，柴胡等大宗道地药材进行了专业标准化，这些都是以岭药业需要的同时在河北阜平建立了千亩板蓝根种植基地，在江苏扬州建立了标准化水蛭养殖基地，在河北老城建立了土元养殖基地，在吉林长白山建立了标准化人参种植基地目前，通过自建和共建建立了30多个基地，涉及32个品种，从源头上保证了药品生产所需中药材的质量凌医药供应中心中草药部主任吴祥洲介绍

自动化生产确保药品质量。

以岭药业在河北省石家庄，北京，衡水等地建设的生产基地实施Ldquo联防，联管，联控，引进国内外先进设备和制药技术，建设符合国际标准的现代化生产基地，保证质量和供应公司成立集约化，数字化，精细化生产模式，通过精准生产，进行标准化作业，优化生产流程，提高生产效率，淘汰落后设备，引进新的自动化设备，形成自动化生产线，结合生产实际，不断改进设备，以更好地满足生产质量的要求，新技术，新方法，新工艺的应用，保证了质量，节约了能源，降低了成本，减少了污染

从处方流程，生产记录，偏差调查，药品可追溯性等方面进行全过程质量监控生产现场配备质量监督员和技术员，根据质量监控点和过程控制点对生产的产品进行监督检查，确保生产全过程受控

全面的质量保证

以凌药业在质量管理上的主动作为，以国家GMP标准为基础，借鉴欧美发达国家GMP先进的控制理念和方法，在厂房设计，设备选型，生产管理，质量控制等方面与国际接轨，构建符合国际标准的生产平台截至目前，以岭药业国产制剂全部通过新版GMP认证，成为河北省GMP检查员培训基地，石家庄市食品药品行业观察员培训基地，并通过国际ISO9001质量体系认证

质量控制部拥有气相色谱—质谱联用仪，高效液相色谱—质谱联用仪，薄层扫描仪，红外光谱仪，原子吸收光谱仪等大型精密仪器在整个生产过程中进行质量控制，我们制定了高于国家药品标准的内控质量标准根据国家标准和内控标准，对原辅材料，中间产品和成品进行全面检验严格执行没有:不合格的材料不准投入生产，不合格的中间产品不允许投入下一道工序，不合格的产品不准出厂所有检验结果合格后，经质量部验证评估后方可放行出厂以岭药业公司品管部副主任王介绍

2017年，质控实验室获得中国合格评定国家认可委员会颁发的认可证书，检测数据得到包括129个经济体在内的149个认可机构的国际认可CNAS认证的获得，为企业提升品牌价值，加强内部质量控制，开展国际贸易合作提供了有力保障

得益于严格的质量控制，公司药品每年抽检四五百次，100%合格。

目前，呼吸系统治疗药物连花清瘟已在巴西，菲律宾，印度尼西亚，加拿大等近30个国家和地区获准上市，并成为中医药进入国际抗疫前线的有效药物心脑血管疾病创新专利:通心络胶囊，沈宋养心胶囊，芪苈强心胶囊是我国心脑血管领域的领先药物，也在多个国家注册销售通心络胶囊已进入越南国家医保目录，每年都有很多患者因服用而受益中医走出了国门，其质量和疗效得到了世界的认可

药品的质量关系到人民的生命安全，关系到企业的健康发展，关系到个人的前途和命运我们始终坚持企业作为第一责任人的主体责任，秉承团结，奋进，诚信，敬业，企业精神，实施全面质量管理，质量第一理念深入人心，让大家关注质量，关心质量，提升质量，为消费者打造良心药，放心药，高效药未来，我们将一如既往地贯彻公司质量文化，不断完善以客户为中心的质量管理体系，为人民群众用药安全保驾护航，为推动中医药振兴发展做出新的贡献

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